«Биопалитра» зарегистрировала первую тест-систему 4 в 1 для диагностики социально значимых инфекций

Российская тест-система нового поколения, позволяющая выявлять наиболее опасные социально значимые заболевания, получила регистрационное удостоверение Росздравнадзора. ИФА-тест 4-в-1 «МультиСКРИН» от санкт-петербургской компании «Биопалитра» помогает проводить экспресс-скрининг на маркеры ВИЧ, сифилиса, гепатитов В и С в условиях лаборатории. «Госпитальная четвёрка» - один из наиболее востребованных в мире комплекс анализов, необходимых при госпитализации, в службе крови и во многих других ситуациях.

В медицинских лабораториях для получения комплексного результата принято последовательно проверять образец крови на так называемые госпитальные инфекции, используя четыре различных набора реактивов (тест-систем). Общее время загрузки персонала или автоматических анализаторов для исследования 90-93 образцов сыворотки составляет обычно от 4-х часов.

Как правило, в рутинной практике учреждений, не специализирующихся на лечении конкретных инфекций, количество положительных реакций среди исследуемых образцов не превышает 5%. Разработчик тест-системы и основатель компании «Биопалитра» Николай Максимов использовал эту особенность, чтобы сформировать иной подход к госпитальному скринингу.

Новая тест-система выявляет сам факт наличия какой-либо из четырёх инфекций в исследуемом образце. Время инкубации составляет 115 минут. При этом лаборатория может сразу дать заключение об отрицательной реакции для большинства образцов. Образцы, для которых тест был положительным, в дальнейшем исследуются как обычно для выявления конкретного заболевания у пациента, но работы у лаборатории остается значительно меньше.

Николай Максимов, директор компании и разработчик:

«Современные ИФА-тесты используют так называемый «сэндвич-метод» и биотинилированные метки во внутренней архитектуре анализа – наиболее чувствительную и специфичную технологию последнего поколения, именно эта технология необходима для того, чтобы «МультиСКРИН» заработал. До недавнего времени разработчики тест-систем не могли реализовать переход к формату «сэндвич-метода» для определения гепатита С. Это было недостающее звено. Нам удалось решить данную задачу, а затем унифицировать технологию и перейти к диагностике в комбо-формате «4 инфекции в 1 тесте», при этом уже полностью на «сэндвич-архитектуре».

По предварительным данным клинических исследований, при сопоставимой стоимости анализа предложенный «Биопалитрой» алгоритм скрининга позволит лабораториям существенно оптимизировать собственные ресурсы и нарастить эффективность за счёт кратного – более чем в три раза – уменьшения количества лабораторного пластика, используемого для проведения исследования, времени, соответственно, трудозатрат и других ресурсов. Кроме того работает золотое правило: меньше операций – меньше риск сделать ошибку. Несмотря на то, что для положительных образцов всё равно требуется проведение дополнительных исследований, в общей их массе эти затраты нивелируются.

«МультиСКРИН» обладает высокой диагностической специфичностью на репрезентативных выборках случайных доноров - более 99% и 100%-чувствительностью. На одном и том же массиве случайных доноров «МультиСКРИН» ошибается реже, чем набор из 4-х отдельных тест-систем аналогов. Проведенные исследования на международных стандартах сывороток ВОЗ (NIBSC), а также на внутренних российских стандартах, доказали эффективность теста и его качество. «МультиСКРИН» не зависит от производителей оборудования, его можно использовать в анализаторах открытого типа.

На разработку и регистрацию «МультиСКРИНа» у исследователей из «Биопалитры» ушло 8 лет. После получения регистрационного удостоверения «Биопалитра» приступила к организации производства на базе недавно запущенной при поддержке Фонда развития промышленности Минпромторга РФ пилотной научно-производственной площадки на территории особых экономических зон технико-внедренческого типа Санкт-Петербурга. На рынке первые тесты «МультиСКРИН» появятся в августе, в планах на осень – выйти на мощность более 2 млн тестов в месяц.