Рефрактерную стенокардию можно лечить с помощью нового устройства Neovasc
29 октября 2020
Устройство Neovasc предназначено для лечения рефрактерной стенокардии, боли в груди, вызванной тем, что сердечная мышца не получает адекватного кровоснабжения. Стент-подобное устройство, называемое редуктором, предназначено для того, чтобы предложить новый вариант лечения для пациентов, которые не реагируют на медикаментозную терапию и не подходят для аортокоронарного шунтирования или чрескожного коронарного вмешательства.
Устройство получило обозначение прорывного устройства FDA (управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) в октябре 2018 года и получило знак CE в Европейском союзе. Neovasc подала заявку на PMA (одобренный производитель частей) для редуктора в декабре 2019 года. Тем не менее, FDA указало в материалах предварительной встречи, что доклинические и клинические доказательства в поддержку механизма действия устройства ограничены. Многое зависит от окончательного решения FDA .
Другие одобренные FDA методы лечения этого состояния - усиленная внешняя встречная пульсация и лазерная реваскуляризация миокарда широко не используются. Устройство Neovasc имплантируется в коронарный синус, большую вену, которая откачивает кровь из сердца. Устройство работает путем модуляции оттока крови из сердечной мышцы и перераспределения насыщенной кислородом крови в области сердца с плохим кровоснабжением. Восстановление притока крови к пораженным участкам облегчает симптомы пациента и улучшает переносимость физических нагрузок и качество жизни. Процедура проводится под местной анестезией с помощью катетера и занимает около 20 минут.
Компания в июне 2020 года опубликовала промежуточные результаты 241 рефрактерного пациента со стенокардией в исследовании REDUCER-I, которое показало, что 70% заметили улучшение самочувствия в течение трех лет по одному классу классификации канадского сердечно-сосудистого общества, 34% видели улучшение симптомов по двум классам CCS. Эти данные подкрепляют результаты исследования COSIRA 2015 года, которое показало, что 35% пациентов в группе лечения (18 из 52 пациентов) имели улучшение, по крайней мере, двух классов стенокардии CCS в течение шести месяцев, по сравнению с 15% пациентов в контрольной группе.
Устройство получило обозначение прорывного устройства FDA (управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) в октябре 2018 года и получило знак CE в Европейском союзе. Neovasc подала заявку на PMA (одобренный производитель частей) для редуктора в декабре 2019 года. Тем не менее, FDA указало в материалах предварительной встречи, что доклинические и клинические доказательства в поддержку механизма действия устройства ограничены. Многое зависит от окончательного решения FDA .
Другие одобренные FDA методы лечения этого состояния - усиленная внешняя встречная пульсация и лазерная реваскуляризация миокарда широко не используются. Устройство Neovasc имплантируется в коронарный синус, большую вену, которая откачивает кровь из сердца. Устройство работает путем модуляции оттока крови из сердечной мышцы и перераспределения насыщенной кислородом крови в области сердца с плохим кровоснабжением. Восстановление притока крови к пораженным участкам облегчает симптомы пациента и улучшает переносимость физических нагрузок и качество жизни. Процедура проводится под местной анестезией с помощью катетера и занимает около 20 минут.
Компания в июне 2020 года опубликовала промежуточные результаты 241 рефрактерного пациента со стенокардией в исследовании REDUCER-I, которое показало, что 70% заметили улучшение самочувствия в течение трех лет по одному классу классификации канадского сердечно-сосудистого общества, 34% видели улучшение симптомов по двум классам CCS. Эти данные подкрепляют результаты исследования COSIRA 2015 года, которое показало, что 35% пациентов в группе лечения (18 из 52 пациентов) имели улучшение, по крайней мере, двух классов стенокардии CCS в течение шести месяцев, по сравнению с 15% пациентов в контрольной группе.
Элемент не найден