Инициировано новое глобальное исследование COVID-19
1 мая 2020
Precision For Medicine совместно с Karyopharm Therapeutics инициируют новое глобальное клиническое исследование в области COVID-19
БУДАПЕШТ (BUDAPEST), Венгрия, 22 апреля 2020 г. /PRNewswire/ -- Компания Precision for Medicine, ведущий новатор в сфере проектирования, разработки и осуществления клинических исследований на основе биомаркеров, а также управления сложными данными, совместно с Karyopharm Therapeutics (код Nasdaq: KPTI) примут участие в первом международном рандомизированном клиническом исследовании низкодозированного селинексора (XPOVIO®) - ингибитора XPO1 у госпитализированных пациентов с тяжелыми проявлениями коронавирусной инфекции COVID-19.
Precision for Medicine будет контролировать проведение испытаний в Европе. В число стран, на территории которых будут проходить исследования, входят Великобритания, Италия, Франция, Испания, Германия и Австрия. В сферу ответственности Precision войдет обеспечение взаимодействия с исследовательскими центрами, получение разрешений компетентных органов управления, подготовка документации, а также сбор и мониторинг данных. В исследовании примут участие 230 пациентов с коронавирусной инфекцией.
"На сегодняшний день отраслевые предприятия по всему миру активно ищут новые средства борьбы с пандемией COVID-19, и на этом фоне координаторы клинических испытаний столкнутся с проблемой крайне сжатых сроков, постоянно изменяющихся протоколов и инструкций, а также с необходимостью использования передовых технологий для сбора и мониторинга данных, - прокомментировала медицинский директор Precision for Medicine д.м.н. Катерина Калеова (Katerina Kaleova). - Karyopharm и Precision for Medicine в сотрудничестве с регуляторами, исследователями, руководством медицинских учреждений и региональных лабораторий готовятся к быстрому и точному сбору информации, необходимой для ускоренного получения первых результатов научных инициатив, обеспечивающих прочную доказательную базу, подтверждающую способность ингибиторов XPO1 играть важную роль в лечении пациентов со смертельно опасными вирусными инфекциями".
Пандемия COVID-19 стремительно и резко изменила клиническую и нормативную среду, потребовав от специалистов большей гибкости и готовности следовать новым процессам для достижения эффективных результатов. Благодаря поддержке Karyopharm в вопросах взаимодействия с компетентными регуляторами на этапе предварительного согласования клинического исследования, компаниям-партнерам удалось за считанные дни полностью подготовиться к проведению глобального рандомизированного клинического исследования. В обычных условиях на выполнение этой задачи требуется несколько месяцев.
"COVID-19 ускорил процессы разработки и внедрения инновационных стратегий, технологий удаленного мониторинга и обеспечения доступа к данным с целью поиска эффективных средств лечения коронавирусной инфекции, - отметил президент Precision for Medicine Чед Кларк (Chad Clark). - И инициатива Karyopharm является важным шагом для помощи пациентам, наиболее пострадавшим от COVID-19".
"Наш альянс с Precision for Medicine основан на успешном одобрении XPOVIO® (селинексора) Американским управлением по контролю за качеством продуктов питания и медикаментов (FDA), - заявил директор по развитию Karyopharm Ран Френкель (Ran Frenkel). - Ранее мы уже сотрудничали с этой компанией в ходе клинических исследований фазы II и фазы III по гематоонкологическим злокачественным новообразованиям, а также при проведении испытаний в области терапии множественной миеломы, диффузной крупной B-клеточной лимфомы и острого миелоидного лейкоза".
О компании Precision for Medicine
Precision for Medicine - первый специалист по клиническим разработкам на базе биомаркеров, оказывающий поддержку медико-биологическим компаниям в использовании биомаркеров, необходимых для точного и эффективного таргетирования пациентов. Предприятие применяет инновационные биомаркерные подходы к клиническим исследованиям, в основе которых лежат преимущества новейших научно-технических разработок, международной логистики образцов, биомаркерной аналитики, сопровождающей диагностики и проведения клинических испытаний. Precision for Medicine входит в состав Precision Medicine Group. В штате компании работают свыше 2 000 сотрудников. Представительства предприятия открыты в 35 городах США, Канады и Европы. Для получения дополнительной информации посетите www.PrecisionForMedicine.com.
О компании Karyopharm Therapeutics
Компания Karyopharm Therapeutics Inc. (код Nasdaq: KPTI) - фармацевтическое предприятие-специалист в области онкологии. Компания разрабатывает и выводит на рынок инновационные и уникальные препараты, действие которых направлено на подавление ядерного экспорта, а также на достижение иных целей в процессе лечения рака и других серьезных заболеваний. Селективные ингибиторы ядерного экспорта (SINE) от Karyopharm связываются с белком ядерного экспорта XPO1 (или CRM1), подавляя его функцию. В июле 2019 года ведущий препарат Karyopharm - XPOVIO® (селинексор), - был в ускоренном порядке одобрен Американским управлением по контролю за качеством продуктов питания и медикаментов для терапии (в комбинации с дексаметазоном) пациентов, ранее проходивших интенсивный курс лечения от плазмоцитомы. В настоящий момент Заявка на государственную регистрацию препарата рассматривается Европейским агентством по оценке лекарственных средств. Недавно компания подала в FDA дополнительную заявку на ускоренное одобрение селинексора в качестве нового средства лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупной B-клеточной лимфомой (DLBCL). Селективные ингибиторы SINE также демонстрируют биологическую активность при моделировании различных нейродегенеративных, воспалительных процессов, аутоиммунных заболеваний, некоторых вирусных инфекций и заживления ран. В настоящий момент Karyopharm реализует ряд клинических и доклинических исследовательских программ. Больше информации см. на www.karyopharm.com.
КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПРЕДСТАВИТЕЛЕЙ СМИ:
Брэд Эпштейн (Brad Epstein)
Отдел по связям со СМИ Precision Medicine Group
914-643-5222
brad.epstein@precisionmedicinegrp.com
БУДАПЕШТ (BUDAPEST), Венгрия, 22 апреля 2020 г. /PRNewswire/ -- Компания Precision for Medicine, ведущий новатор в сфере проектирования, разработки и осуществления клинических исследований на основе биомаркеров, а также управления сложными данными, совместно с Karyopharm Therapeutics (код Nasdaq: KPTI) примут участие в первом международном рандомизированном клиническом исследовании низкодозированного селинексора (XPOVIO®) - ингибитора XPO1 у госпитализированных пациентов с тяжелыми проявлениями коронавирусной инфекции COVID-19.
Precision for Medicine будет контролировать проведение испытаний в Европе. В число стран, на территории которых будут проходить исследования, входят Великобритания, Италия, Франция, Испания, Германия и Австрия. В сферу ответственности Precision войдет обеспечение взаимодействия с исследовательскими центрами, получение разрешений компетентных органов управления, подготовка документации, а также сбор и мониторинг данных. В исследовании примут участие 230 пациентов с коронавирусной инфекцией.
"На сегодняшний день отраслевые предприятия по всему миру активно ищут новые средства борьбы с пандемией COVID-19, и на этом фоне координаторы клинических испытаний столкнутся с проблемой крайне сжатых сроков, постоянно изменяющихся протоколов и инструкций, а также с необходимостью использования передовых технологий для сбора и мониторинга данных, - прокомментировала медицинский директор Precision for Medicine д.м.н. Катерина Калеова (Katerina Kaleova). - Karyopharm и Precision for Medicine в сотрудничестве с регуляторами, исследователями, руководством медицинских учреждений и региональных лабораторий готовятся к быстрому и точному сбору информации, необходимой для ускоренного получения первых результатов научных инициатив, обеспечивающих прочную доказательную базу, подтверждающую способность ингибиторов XPO1 играть важную роль в лечении пациентов со смертельно опасными вирусными инфекциями".
Пандемия COVID-19 стремительно и резко изменила клиническую и нормативную среду, потребовав от специалистов большей гибкости и готовности следовать новым процессам для достижения эффективных результатов. Благодаря поддержке Karyopharm в вопросах взаимодействия с компетентными регуляторами на этапе предварительного согласования клинического исследования, компаниям-партнерам удалось за считанные дни полностью подготовиться к проведению глобального рандомизированного клинического исследования. В обычных условиях на выполнение этой задачи требуется несколько месяцев.
"COVID-19 ускорил процессы разработки и внедрения инновационных стратегий, технологий удаленного мониторинга и обеспечения доступа к данным с целью поиска эффективных средств лечения коронавирусной инфекции, - отметил президент Precision for Medicine Чед Кларк (Chad Clark). - И инициатива Karyopharm является важным шагом для помощи пациентам, наиболее пострадавшим от COVID-19".
"Наш альянс с Precision for Medicine основан на успешном одобрении XPOVIO® (селинексора) Американским управлением по контролю за качеством продуктов питания и медикаментов (FDA), - заявил директор по развитию Karyopharm Ран Френкель (Ran Frenkel). - Ранее мы уже сотрудничали с этой компанией в ходе клинических исследований фазы II и фазы III по гематоонкологическим злокачественным новообразованиям, а также при проведении испытаний в области терапии множественной миеломы, диффузной крупной B-клеточной лимфомы и острого миелоидного лейкоза".
О компании Precision for Medicine
Precision for Medicine - первый специалист по клиническим разработкам на базе биомаркеров, оказывающий поддержку медико-биологическим компаниям в использовании биомаркеров, необходимых для точного и эффективного таргетирования пациентов. Предприятие применяет инновационные биомаркерные подходы к клиническим исследованиям, в основе которых лежат преимущества новейших научно-технических разработок, международной логистики образцов, биомаркерной аналитики, сопровождающей диагностики и проведения клинических испытаний. Precision for Medicine входит в состав Precision Medicine Group. В штате компании работают свыше 2 000 сотрудников. Представительства предприятия открыты в 35 городах США, Канады и Европы. Для получения дополнительной информации посетите www.PrecisionForMedicine.com.
О компании Karyopharm Therapeutics
Компания Karyopharm Therapeutics Inc. (код Nasdaq: KPTI) - фармацевтическое предприятие-специалист в области онкологии. Компания разрабатывает и выводит на рынок инновационные и уникальные препараты, действие которых направлено на подавление ядерного экспорта, а также на достижение иных целей в процессе лечения рака и других серьезных заболеваний. Селективные ингибиторы ядерного экспорта (SINE) от Karyopharm связываются с белком ядерного экспорта XPO1 (или CRM1), подавляя его функцию. В июле 2019 года ведущий препарат Karyopharm - XPOVIO® (селинексор), - был в ускоренном порядке одобрен Американским управлением по контролю за качеством продуктов питания и медикаментов для терапии (в комбинации с дексаметазоном) пациентов, ранее проходивших интенсивный курс лечения от плазмоцитомы. В настоящий момент Заявка на государственную регистрацию препарата рассматривается Европейским агентством по оценке лекарственных средств. Недавно компания подала в FDA дополнительную заявку на ускоренное одобрение селинексора в качестве нового средства лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупной B-клеточной лимфомой (DLBCL). Селективные ингибиторы SINE также демонстрируют биологическую активность при моделировании различных нейродегенеративных, воспалительных процессов, аутоиммунных заболеваний, некоторых вирусных инфекций и заживления ран. В настоящий момент Karyopharm реализует ряд клинических и доклинических исследовательских программ. Больше информации см. на www.karyopharm.com.
КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПРЕДСТАВИТЕЛЕЙ СМИ:
Брэд Эпштейн (Brad Epstein)
Отдел по связям со СМИ Precision Medicine Group
914-643-5222
brad.epstein@precisionmedicinegrp.com
Элемент не найден