Минздрав изменил правила лицензирования производства медтехники

Лицензирование производства медтехники в России теперь будет проходить по новым правилам.

Проект постановления, определяющего эту процедуру, опубликован Минздравом на портале проектов нормативных правовых актов.

Какое оборудование подлежит лицензированию

Согласно документу, получать лицензию производителям придется

•  абсолютно на все медоборудование, даже на то, что выпускается по индивидуальному заказу для конкретного пациента,

• намонтаж, наладку, техобслуживание, ремонт и контроль технического состояния медтехники.

Более того, процедуру лицензирования нужно будет проходить для производства всех медицинских изделий:

• инструментов,

• аппаратов,

• оборудования, включая специальное программное обеспечение,

• приборов для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации и мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры ‎или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности.

Проект положения не распространяется на сервис и техническое обслуживание медоборудования внутри юридического лица.