#Официальные новости
Лицензирование производства медтехники в России теперь будет проходить по новым правилам.
Проект постановления, определяющего эту процедуру, опубликован Минздравом на портале проектов нормативных правовых актов.
Какое оборудование подлежит лицензированию
Согласно документу, получать лицензию производителям придется
-
абсолютно на все медоборудование, даже на то, что выпускается по индивидуальному заказу для конкретного пациента,
-
намонтаж, наладку, техобслуживание, ремонт и контроль технического состояния медтехники.
Более того, процедуру лицензирования нужно будет проходить для производства всех медицинских изделий:
-
инструментов,
-
аппаратов,
-
оборудования, включая специальное программное обеспечение,
-
приборов для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации и мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности.
Проект положения не распространяется на сервис и техническое обслуживание медоборудования внутри юридического лица.
- Комментарии