Аудиторская компания DQS Medizinprodukte стала нотифицированным органом Евросоюза

#Медицинское оборудование

22 авг 2020

Немецкая компания DQS Medizinprodukte – медицинское подразделение крупнейшего международного холдинга по аудиту и сертификации DQS, стала 16-м нотифицированным органом, назначенным Евросоюзом в соответствии с новыми требованиями к проверке медицинских изделий. Это уже шестой нотифицированный представитель из Германии в области здравоохранения.

Обозначение, которое Европейская комиссия дала компании на прошлой недели, разрешает специализированному уполномоченному органу Германии по медицинскому оборудованию проверять продукты на предмет сертификации (маркировка СE) в соответствии с новым Регламентом о медицинских изделиях (MDR), который должен вступить в силу в следующем году.

Также на прошлой неделе уполномоченные органы сообщили об изменениях в Программе единого аудита медицинского оборудования (MDSAP) – документе, в котором прописаны требования к компаниям-производителям медицинского оборудования из Австралии, Бразилии, Канады, Японии, США и других стран.

С появлением DQS Medizinprodukte в числе нотифицированных органов их количество увеличилось до 20: 16 компаний, сертифицирующих в соответствии с MDR и 4 компании, следящие за соблюдением Регламента о медицинских изделиях для диагностики in-vitro. Именно столько экспертных компаний в сфере здравоохранения Евросоюз собирался зарегистрировать к началу 2020 года.

Проведение аудита и мониторинга производства медицинского оборудования в этом году встретило препятствие в виде пандемии COVID-19. Ограничения на поездки, введенные для сдерживания распространения заболевания, не позволили нотифицированным органам проводить аудит производителей медтехники на местах, в результате чего европейская торговая ассоциация MedTech Europe обратилась к властям с просьбой разрешить удаленную оценку производственного процесса и готовой продукции.

15 июня ограничения были отменены представителями власти и аудиты на местах возобновились.

Агата Ульянова
Nick Paul Taylor
  • Комментарии
Загрузка комментариев...