Неинвазивные стимуляторы роста костей причислены ко II классу медизделий

#Медицинское оборудование

13 сентября 2020

В американском Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) рекомендовали понизить классификацию неинвазивных стимуляторов роста костей (BGS) с класса III до класса II.

Главные производители стимуляторов компании Orthofix, Zimmer Biomet и Bioventus к решению отнеслись нейтрально, но предложили обсудить введение высоких клинических стандартов для потенциальных участников класса II.

FDA разделяет медицинские устройства на три категории – I, II и III классы. Классы медицинских изделий определяются в зависимости от риска их применения. Сложные медицинские устройства, имплантируемые в тело, поддерживающие жизнь или потенциально способные причинить травму или вызвать болезнь, принадлежат к классу III. Это, к примеру, имплантируемые электрокардиостимуляторы, клапаны сердца и пр.

Принцип работы стимуляторов BGS основан на излучении электромагнитных импульсов, помогающих восстановить несросшиеся переломы костей рук и ног, которые не демонстрируют признаков самостоятельного восстановления. Как устройство с невысоким риском, используемое вне тела, его можно отнести ко второй категории медицинских товаров.

Maria Rachal
  • Комментарии
Загрузка комментариев...