Минздрав утвердил новый порядок ввоза медизделий для регистрации в РФ

Новые правила касаются тех изделий, которые должны быть зарегистрированы на территории РФ, либо тех препаратов, в досье которых планируется внести изменения.

Новым необходимым требованием к ввозу стало разрешение Росздравнадзора. Оно оформляется в тех случаях, если лекарство импортируется из другой страны, а место регистрации и нахождение заявителя, индивидуального предпринимателя или юридического лица — Россия.

Заявка подается в электронной форме, где указываются реквизиты, производитель лекарства, сведения об испытаниях на территории РФ. Также предоставляются образцы необходимой документации. Правило не распространяется на программное обеспечение в медицине, на его ввоз разрешение не требуется.

В силу приказ вступает с 1 января 2021 года.