Минздрав проверит перед регистрацией первый геннотерапевтичекий препарат в России

В России планируется зарегистрировать первое геннотерапевтичекое лекарство Золгенсма (онасемноген абепарвовек), для лечения спинальной мышечной атрофии. Но регистрация препарата может затянуться больше, чем на год.

Связано это с тем, что могут возникнуть сложности с отвлечением большого объема препарата с рынка, в этом случае он не будет доступен для большинства пациентов.

Другие страны запрашивали для исследования не более 15 флаконов. Но, в рамках российского законодательства, Минздрав должен проверить не менее тридцати.

Известно, что производитель пытается зарегистрировать этот препарат в России с июля текущего года, а для проверки качества нужен большой объем, иначе нельзя будет получить разрешение на производство в России. В таком объеме компании придется вложить в испытания до $88 млн.

Отметим, что препарат Zolgensma считается одним из самых дорогих лекарств в мире, он даже попал в Книгу рекордов Гиннеса. Пока лекарство не будет зарегистрировано, его нельзя включить в список жизненно необходимых препаратов и произвести закупки невозможно.