Китай пересматривает процедуры регистрации медицинских изделий

В сообщении № 16 от 2020 года CMDE, устанавливаются процедуры и требования, которые обеспечивают дальнейшую стандартизацию административного рассмотрения заявок на регистрацию медицинского оборудования, включая рассмотрение исправлений. Это дополняет действующие требования к рассмотрению подачи заявок, которые были изложены в сообщении № 42 от 2019 года.

Сообщением № 17 от 2020 года предусматриваются процедуры отмены регистрации и повторного применения импортных медицинских устройств, которые были представлены для регистрации в качестве устройств класса II, но при техническом осмотре было обнаружено, что они попадают в класс III.

В этих случаях CMDE будет выдавать документ об отказе в регистрации с указанием причин. Копия этого документа должна быть включена в документы, представляемые в процессе повторной подачи заявки, вместе с объяснением обстоятельств, приведших к повторной заявке. Кроме того, при перерегистрации заявитель должен будет доплатить сбор за регистрацию устройства класса II.