FDA выпустило прорывные обозначения устройств для систем нейромодуляции

#Новости компаний

27 октября 2020

FDA - это стандарт, цель которого повысить качество и безопасности пищевых продуктов, лекарственных средств, медицинских устройств и тд, производимых во всем мире. «Прорывная терапия» - это обозначение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (Food and Drug Administration, USA), ускоряющее разработку лекарств.

FDA выпустило прорывные обозначения устройств для систем нейромодуляции, указывая на новые возможности для области, в которой доминируют такие компании, как Medtronic, Abbott, Boston Scientific и Nevro.
Программа "прорывные устройства" направлена на ускорение разработки и пересмотра нормативного регулирования медицинского оборудования, которое могло бы улучшить лечение или диагностику опасных для жизни заболеваний.

В Cala Health сообщили, что управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов присвоило статус прорыва Cala Trio, наручному устройству для уменьшения дрожания рук пациентов с болезнью Паркинсона путем стимуляции нервов. Сейчас Cala готовится провести клиническое испытание Cala Trio, которое будет использовать виртуальный дизайн исследования, чтобы люди могли пользоваться им из дома.

SetPoint разрабатывает устройство для лечения пациентов с ревматоидным артритом. Протестировав устройство на ранних стадиях клинических испытаний, SetPoint готовится начать исследование, которое покажет, улучшает ли устройство симптомы у подгруппы взрослых с активным, умеренным или тяжелым ревматоидным артритом.

В августе стало известно о прорывных обозначениях для нескольких устройств нейромодуляции. Neurolief представил гарнитуру, которая подает электрические импульсы и лечит тяжелую депрессию.

Илон Маск, основатель компании SpaceX, сообщил, что в июле 2020 года он получил обозначение FDA для своего интерфейса мозг-компьютер. Neuralink видит применение своего устройства в лечении слепоты, паралича и потери слуха. Планируется проведение клинических испытаний у пациентов с параплегией или тетраплегией.

Список прорывных обозначений устройств, присужденных FDA в последние месяцы, также включает в себя набор методов диагностики, которую Guardant Health, Grail и Freenome используют в целях раннего выявления рака. Так, нью-йоркская компания miR Scientific получила прорывное назначение для анализа мочи на рак предстательной железы.

FDA присвоило прорывное обозначение HCCscreen компании Genetron, тесту, предназначенному для раннего выявления гепатоцеллюлярной карциномы у пациентов с высоким риском. Ранее  Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов предоставило статус прорыва тесту HelixBind для выявления инфекций кровотока, наиболее часто связанных с сепсисом. 
Мария Золотарёва
  • Комментарии
Загрузка комментариев...