FDA не рекомендует устройство Neovasc от стенокардии

#Медицинское оборудование

31 октября 2020
Фото: massdevice.com
Консультативный комитет FDA (Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США), оказывается, не был убежден в эффективности имплантируемого устройства Neovasc для лечения рефрактерной стенокардии, проголосовав против рекомендации процедуры для американских пациентов.

Акции Neovasc упали на 43%, в FDA считают, что выгоды системы Neovasc не перевешивают риски для использования устройства при рефрактерной стенокардии у пациентов. Эти выводы являются серьезной неудачей для Neovasc, которая получила прорывное обозначение FDA для имплантата редуктора в октябре 2018 года. Хотя управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов не связано с решениями своих консультативных групп, оно часто следует им.

Нежелание консультативной группы FDA одобрить редуктор, предназначенный для облегчения боли в груди у пациентов, которые плохо реагируют на медикаментозную терапию, было обусловлено тем, что большинство членов группы заявили об отсутствии достаточных данных для демонстрации результативности. Участники дискуссии выразили недовольство ограниченным объемом выборки в исследовании компании COSIRA и указали на отсутствие данных в результатах.

Несмотря на хорошие результаты клинических исследований, в резюме FDA указало, что дополнительные рандомизированные клинические данные необходимы для обеспечения разумной гарантии безопасности. Несколько участников дискуссии также высказали опасения по поводу отсутствия данных о долгосрочных эффектах постоянного имплантата, превышающих шесть месяцев. Некоторые участники дискуссии выразили недоверие к механизму действия устройства. 

В то же время аналитики признали неуверенность в том, что результаты работы группы "приведут к тому, что компания сможет финансировать такое РКИ (рандомизированное контролируемое испытание), которое может обойтись в десятки миллионов долларов и облегчит потребность в большем капитале".
Мария Золотарева
  • Комментарии
Загрузка комментариев...