Сомнительный тест BioMedomics на антитела к коронавирусу снят с продаж

#Топ медицинских новостей

26 мая 2020

Сворачивание продаж

В середине мая 2020 года Becton Dickinson прекратила продажу тестов на антитела к коронавирусу COVID-19 из-за низкой точности. Ранее предполагалось, что этот тест позволит выявлять антитела всего за 15 минут у постели больного.

Разработанный совместно с BioMedomics тест был допущен к продаже с 26 марта 2020 года при условии, что компания самостоятельно подтвердили его точность. Регуляторы не требовали от компаний представлять отчеты о результатах валидации, поэтому на рынок попало более 100 таких тестов. Это вызвало обеспокоенность по поводу их точности со стороны специалистов и независимых ученых.

4 мая 2020 года регулятор изменил свою политику и попросил компании подтвердить точность тестов перед началом продаж. Компаниям, которые уже вывели тесты на рынок, дали 10 дней, чтобы представить информацию о проверке или вывести неточные тесты с рынка.

Специальный подкомитет оценил точность тестов на антитела компании BioMemodics и трех других американских компаний. Исследование, проведенное учеными из Университета Калифорнии в Сан-Франциско, Университета Калифорнии в Беркли, Biohub и Innovative Genomics Institute, привело к «крайне тревожным» результатам. Председатель подкомитета Раджа Кришнамурти (Raja Krishnamoorthi) направил письма в UCP Biosciences, BioMedomics, Epitope Diagnostics и Premier Biotech и попросил предоставить сообщения регулятора, результаты внутренней проверки тестов, списки получателей тестов и информацию, отправленную клиентам о тестах.

В своем заявлении от 6 мая Epitope Diagnostics оспорила претензии подкомитета: Результаты этого исследования не коррелировали с результатами клинических испытаний, перечисленных в инструкции по применению теста. Хотя мы ценим эту инициативу, исследователи не выполнили требования и не следовали приведенному протоколу, представленному в инструкции.

Тем временем Becton Dickinson сообщила, что BioMedomics уже разработала тест на антитела второго поколения и теперь проводит валидационные испытания.

Источник — « zdrav.expert»

zdrav.expert
  • Комментарии
Загрузка комментариев...