Synapse Biomedical для поддержки пациентов, отключаемых от аппаратов ИВЛ

Компания Synapse Biomedical получила экстренное разрешение FDA на применение нового диафрагмального стимулятора для поддержки пациентов, отключаемых от аппаратов ИВЛ

ОБЕРЛИН (OBERLIN), Огайо, 15 апреля 2020 г. /PRNewswire/ -- Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) предоставило компании Synapse Biomedical, Inc. (www.synapsebiomedical.com) экстренное разрешение на применение диафрагмального стимулятора TransAeris^® для поддержки пациентов с высоким риском безуспешной отмены ИВЛ. Устройство может применяться для этих целей в медицинских учреждениях на период пандемии COVID-19. Срок использования стимулятора не должен превышать 30 дней.

Больше информации - на www.synapsebiomedical.com/covid-19 

Резкий рост числа пациентов с новой коронавирусной пневмонией, нуждающихся в длительной механической вентиляции легких (PMV), оказал поистине беспрецедентное давление на систему здравоохранения и ресурсы медицинских учреждений. Даже после облегчения первичных симптомов у таких пациентов сохраняется риск развития вызванной ИВЛ дисфункции дыхательной диафрагмы (VIDD), в результате чего срок их подключения к аппаратам ИВЛ лишь продлевается.

Система TransAeris решает эту проблему, поддерживая дыхательную диафрагму пациента во избежание тяжелых последствий VIDD. Результаты моделирования показывают, что данная технология, недавно получившая маркировку СЕ и проходящая клинические испытания в США, позволяет сократить период искусственной вентиляции легких пациентов с COVID-19 на 26%, тем самым способствуя оперативному освобождению аппаратов ИВЛ в период критической нагрузки на систему здравоохранения.

"Свыше 2000 пациентов по всему миру успешно прошли курс лечения с применением нашей технологии диафрагмальной стимуляции, - прокомментировал президент и генеральный директор Synapse Biomedical Энтони Игнани (Anthony Ignagni). -  Мы благодарим руководство FDA за возможность в экстренном режиме предоставить клиническим специалистам доступ к нашим новейшим устройствам TransAeris для успешного оказания медицинской помощи как можно большему числу пациентов в условиях пандемии COVID-19".

"Пациенты с тяжелыми травмами, заболеваниями сердечно-сосудистой системы и высоким риском развития осложнений после хирургического вмешательства по-прежнему будут нуждаться в средствах реанимации и аппаратах ИВЛ, которые необходимы и пациентам с коронавирусной пневмонией, - отметил член Американской коллегии хирургов и главный врач отделения общей хирургии University Hospitals Cleveland Medical Center  и профессор школы медицины Кейсовского университета Западного резервного района  д.м.н. Реймонд Ондерс (Raymond P. Onders). -  В нашем случае использование стимулятора TransAeris для пациентов с высоким риском постоперационных осложнений и больных COVID-19 обеспечивает эффективное распределение вентиляторов, коек в реанимационных отделениях и других клинических ресурсов за счет сокращения времени подключения высокорисковых пациентов к системам механической вентиляции легких".

В основу TransAeris положена другая успешная технология Synapse Biomedical - система диафрагмальной стимуляции NeuRx® (NeuRx DPS), еще в 2008 году получившая маркировку СЕ и одобрение FDA для использования в протоколах лечения пациентов со спинномозговыми травмами (SCI). С тех пор данная система многократно доказывала свою эффективность в сокращении или полном устранении потребности в искусственной вентиляции легких. Стимулятор TransAeris был разработан с целью временной (не более 30 дней) поддержки пациентов, в течение длительного времени находящихся на ИВЛ. Прибор представляет собой упрощенную версию системы NeuRx DPS, воплощенную в одноразовом устройстве, расчитанном на 30 дней использования. Ряд медицинских центров Европы, включая BGU Murnau (Германия), уже успешно используют TransAeris при лечении пациентов с серьезными повреждениями спинного мозга и политравмой.

О компании Synapse Biomedical, Inc.: основанная в 2002 году на базе Кейсовского университета Западного резервного района и комплекса Университетских больниц Кливленда компания Synapse Biomedical предоставляет доступ к инновационным терапевтическим решениям путем разработки коммерчески доступных платформ нейростимуляции. За годы своего существования компании удалось создать устойчивое и рациональное предприятие, в основу деятельности которого положены результаты научных и клинических исследований, приносящие реальную пользу пациентам, сотрудникам, медицинскому сообществу и акционерам. Компания с головным офисом в Оберлине (штат Огайо) располагает европейским представительством во французском Анген-ле-Бен. Для получения дополнительной информации посетите веб-сайт www.synapsebiomedical.com.

Система диафрагмальной стимуляции TransAeris® Diaphragm Pacing System (DPS) не прошла клинические испытания и не получила официального одобрения для использования в качестве средства поддержки пациентов, отключаемых от аппаратов ИВЛ в условиях медицинских учреждений в ходе пандемии COVID-19. Управлением по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США предоставлено разрешение на экстренное применение TransAeris DPS в условиях EUA. Данное разрешение действительно только на период заявленного существования обстоятельств, оправдывающих экстренное использование системы, согласно положениям Раздела 564(b)(1) 21 Закона из Кодекса законов США § 360bbb-3(b)(1), но может быть отозвано или прекращено ранее.

Фото - https://mma.prnewswire.com/media/1155320/Synapse_Biomedical_Transaeris_System.jpg

КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ: Контактная информация на территории США: Отдел по работе с клиентами Synapse, info@synapsebiomedical.com, тел.: 1-888-767-3770; контактная информация за пределами США: Мустафа Диоп (Moustapha Diop), главный операционный и управляющий директор – Synapse Biomedical Europe, mdiop@synapsebiomedical.com, тел.: +1-888-767-3770