3D - технологии могут быть поставлены на службу органам,контролирующим медицину

MedTech Europe призывает власти разрешить нотифицированным органам* проводить виртуальные аудиты медицинских устройств и диагностику in vitro во время пандемии COVID-19.

«В настоящее время, в связи со сложившейся в мире обстановкой, ограничения на поездки и доступ к производственным площадкам делают невозможным для медицинских компаний эффективно использовать одногодичную задержку до даты применения Положения о медицинском оборудовании», - говорится в опубликованном обращении.

MedTech Europe утверждает, что Европейская комиссия и государства-члены могут устранить проблему, разрешив использование современных 3D-технологий, таких, как смарт-очки и веб-камеры, чтобы контролирующие органы «могли видеть внутренние помещения без личного посещения специалиста».

По мнению компании, существующие положения руководства по МЛУ и ИВДР недостаточны, поскольку не учитывают ситуацию, спровоцированную коронавирусом.

  Как указало руководство торговой группы, невозможность провести аудит может привести к тому, что

• производители медицинских технологий, которые готовы пройти аудит в рамках MDR или IVDR, вернутся к работе в соответствии со старыми директивами.
• проблемы появятся позже, когда после отмены ограничений резко вырастет  спрос на проведение очных аудитов, который захлестнет систему. 

   MedTech Europe также видит более насущную проблему, связанную с ответом на COVID-19:

  "Если "виртуальные" аудиты не разрешены в соответствии с правилами, существует высокий потенциал того, что инновационные продукты, необходимые в ЕС (например, для защиты отделений интенсивной терапии COVID-19 от насыщения), не будут доступны вовремя", - написано в опубликованном документе.

Выход есть – виртуальный аудит

Столкнувшись с вышеперечисленными проблемами, торговая группа просит власти разрешить нотифицированным органам проводить виртуальные аудиты в рамках МЛУ и ИВДР во время пандемии, 

•  чтобы нотифицированные органы могли проводить виртуальные первоначальные аудиты систем менеджмента качества в рамках MDR и IVDR для новых технологий или значительных изменений существующих устройств, которые "могут считаться критическими или полезными для систем здравоохранения." 
• чтобы производители, которые уже завершили первоначальные аудиты MDR и IVDR, могли пройти аудит удаленного наблюдения.

Эти предложения основаны на убеждении, что технология для эффективного проведения виртуальных аудитов уже существует: умные очки, веб-камеры и телеконференции – все то может облегчить работу, поскольку позволяет представителям производителя проводить аудиторов через производственную линию.

ДЛЯ СПРАВКИ

  *Нотифицированный орган — организация, назначенная национальным правительством страны-члена Европейского Союза как компетентная в принятии самостоятельных решений о соответствии определенных видов продукции необходимым требованиям, изложенным в Директивах Европейского Союза, определяющих правила нанесения знака СЕ (СЕ-маркировка).
Роль нотифицированного органа заключается в доказательстве соответствия требованиям безопасности продукции путём проведения оценки соответствия продукции в рамках своей аккредитации и компетентности от имени ответственного лица.